Chargé(e) Qualification / Validation (H/F)

MISSIONS PRINCIPALES

Le/la Chargé(e) Qualification / Validation participe à la mise en œuvre et au suivi des activités de qualification des équipements et des utilités ainsi que des validations de nettoyage et des systèmes informatisés du site de production dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et des exigences réglementaires en vigueur

Qualification des équipements et des utilités

- Participer à l'élaboration des stratégies de qualification

- Rédiger les protocoles de qualification (QI, QO, QP)

- Réaliser ou coordonner les essais de qualification

- Analyser les résultats obtenus et investiguer les non-conformités éventuelles

- Rédiger les rapports de qualification et conclure sur la conformité des équipements et utilités

- Assurer le maintien de l'état qualifié des équipements et utilités via les évaluations périodiques et/ou requalifications

Validation de nettoyage

- Participer à la définition de la stratégie de validation de nettoyage

- Rédiger les protocoles de validation

- Réaliser ou coordonner les essais de validation

- Analyser les résultats obtenus et investiguer les non-conformités éventuelles

- Rédiger les rapports de validation et statuer sur la conformité des processus de validation

- Assurer le maintien de l'état validé des processus de nettoyage via les évaluations périodiques et/ou revalidation

Validation des systèmes informatisés (SI)

- Participer à la définition de la stratégie de validation des SI

- Rédiger les protocoles de validation

- Réaliser ou coordonner les essais de validation

- Analyser les résultats obtenus et investiguer les non-conformités éventuelles

- Rédiger les rapports de validation et statuer sur la conformité des SI

- Assurer le maintien de l'état validé des SI via les évaluations périodiques et/ou revalidation

Gestion documentaire et qualité

- Garantir la conformité documentaire des activités réalisées

- Rédiger ou mettre à jour les documents qualité (SOPs)

- Participer au traitement des déviations, CAPA et Change Control en lien avec son activité

- Contribuer aux audits internes et à la préparation des inspections ANSM

Coordination transverse

- Travailler en collaboration avec les équipes Production, Maintenance, Contrôle Qualité, Assurance Qualité et IT

- Participer aux projets d'investissement (nouveaux produits, équipements, utilités, logiciels)

PROFIL RECHERCHE

Formation :

- Bac +5 (type Diplôme d'ingénieur, Master 2) en génie industriel, pharmacie industrielle, qualité ou domaine similaire

Expérience :

- Première expérience réussie (stage de fin d'études, alternance ou 1 à 3 ans) dans l'industrie pharmaceutique, idéalement en qualification/validation, assurance qualité ou production

Compétences techniques :

- Maîtrise des principes de qualification : QI, QO et QP

- Connaissance des principes de validation de nettoyage

- Connaissance des principes de validation des SI

- Connaissance des référentiels qualité (BPF, Annexes applicables, GAMP 5, 21CFR Part 11)

- Aisance avec les outils bureautiques (Word, Excel, ERP qualité)

Savoir-être :

- Rigueur, sens de l'organisation

- Esprit d'analyse et de synthèse

- Aisance rédactionnelle

- Capacité à travailler en équipe et en mode transverse

- Autonomie et sens des responsabilités

- Réactivité et aptitude à gérer plusieurs sujets en parallèle

CONDITIONS DE TRAVAIL

- Contrat : CDI

- Horaires : Journée

- Rémunération : selon profil et expérience (33 - 40K brut/an)

PERSPECTIVE EVOLUTION

- Chef de projet Qualification/Validation